通用名称：拉考沙胺口服溶液
商 标：澜择定
英文名称：Lacosamide Oral Solution
【成份】
本品主要成份为拉考沙胺。
化学名称：(R)-2-(乙酰基氨基)-N-苯甲基-3-甲氧基丙酰胺
【性状】
本品为无色至黄色或黄棕色的轻度粘稠的澄明液体，具特有的水果气味。
【适应症】
本品适用于4岁及以上癫痫患者部分性发作的联合治疗。
【规格】
200ml∶2g
【用法用量】
服用方法：口服。
1、成人（17岁及以上）
本品须每日服用二次（通常为早上一次，晚上一次）。推荐起始剂量为每次50 mg、每日二次，一周后应增加至每次100 mg、每日二次的初始治疗剂量。
2、4岁及以上儿童和青少年人群
医生应根据患者的年龄、体重和服药剂量，开具最合适的剂型和规格处方。
体重≥50kg的青少年和儿童
体重为≥50kg的青少年和儿童的服药剂量与成人患者相同（请参照成人推荐剂量）。
体重＜50kg的青少年和儿童
如需要，推荐使用口服溶液进行初始治疗，随后转换为片剂治疗。当以口服溶液开始治疗时，计量单位应以体积（ml）而不是重量（mg）。
推荐起始剂量为2 mg/kg/日，一周后增至初始治疗剂量4 mg/kg/日。
基于疗效和耐受性，可每周增加维持剂量，每次增加2 mg/kg/日。逐步调整剂量直到获得最佳疗效。体重＜30kg的儿童，由于清除率较成人增加，推荐的最大剂量不超过12 mg/kg/日。对于体重为≥30kg，但＜50kg的儿童，推荐的最大剂量为8 mg/kg/日。但在几项开放性研究中（参见【不良反应】和【药代动力学】），少数此类儿童使用了最高12 mg/kg/日剂量。
未在儿童中进行负荷剂量给药的研究。不推荐给予体重＜50kg的青少年和儿童负荷剂量。
【不良反应】
详见说明书
【禁忌】
对本品有效成份或本品中任何辅料过敏者禁用。
已知有II度或III度房室传导阻滞者禁用。
【注意事项】
详见说明书。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠期
与癫痫及总体抗癫痫药物相关的风险
所有抗癫痫药物研究均表明，在接受癫痫治疗女性的子代中，畸形患病率是普通人群的二至三倍，在普通人群中的发生率约为3%。在接受治疗的人群中，观察到多种药物引起畸形增加，但目前仍不清楚治疗和/或疾病在其中的作用程度。
此外，由于疾病加重对母亲和胎儿均有害，因此不应中断有效的抗癫痫药物治疗。
与拉考沙胺相关的风险
本品用于孕妇的数据不充分。动物研究未提示对大鼠或家兔的致畸作用，但在母体毒性剂量水平，大鼠和家兔中观察到了胚胎毒性（参见【药理毒理】）。本品对人类的潜在风险未知。
本品不应在妊娠期使用，除非有明确需要（如果母亲的获益大于对胎儿的潜在风险）。如果女性决定怀孕，应仔细地重新评估本品的使用。
哺乳期
拉考沙胺会被分泌至人乳汁中，不能排除对新生儿/婴儿的风险。本品治疗期间应停止哺乳。
生育能力
在大鼠中达到的血浆暴露量（AUC）约为人用最高推荐剂量（MRHD）血浆暴露量的2倍时，未观察到对雄性或雌性大鼠生育力或生殖的不良反应。
【儿童用药】
4岁以下儿童的安全有效性尚未确立。
4岁及以上儿童用药详细信息请参见【用法用量】。
【老年用药】
老年患者（年龄超过65岁）不需要减量。本品用于老年癫痫患者的经验有限。用于老年患者时，应考虑年龄相关的肾脏清除率下降以及AUC水平升高（参见【用法用量】和【药代动力学】）。
【药物相互作用】
详见说明书。
【贮藏】
密闭，30℃以下保存。请勿冷藏。
【包装】
钠钙玻璃模制药瓶，带有口服药用聚丙烯压旋盖，包装内含一个30ml量杯和一支10ml的带有转接头的口服给药器。
200ml/瓶，1瓶/盒。
【有效期】
未开封产品：24个月。第一次开封后：2个月。
【执行标准】
YBH12422023
【批准文号】
国药准字H20234114
【上市许可持有人】
名称：长春澜江医药科技有限公司
注册地址：吉林省长春市北湖科技开发区盛北大街3333号北湖科技园产业3期H11栋
邮政编码：130102
联系电话：0431-80562009
传真号码：0431-80562009
网 址：http://www.ccljyy.cn
【生产企业】
企业名称：浙江凯润药业股份有限公司
生产地址：浙江省湖州市德清县阜溪街道英溪北路689号
邮政编码：313200
联系电话：0572-8819163
传真号码：0572-8819001
网 址：http://www.zjkryy.com
